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　　聚焦·解剖兒童看病難

　　我國98%藥品都沒有兒童劑型，“小兒酌減”等藥品說明讓家長犯難

　　兒童藥，誰來造

　　①大人藥片掰開給孩子吃，給兒童吃藥像做算術(shù)題

　　記者一位同事的孩子生病了，醫(yī)生開出的藥，竟要她把一片藥分成8份，每頓讓孩子吃一份。她以前還會(huì)問醫(yī)生：“有沒有小劑量的？”醫(yī)生每次都是搖搖頭。現(xiàn)在她不問醫(yī)生，回去自己分。一片藥分成2份、3份、4份，用小刀切開。要是分8份，她就干脆把藥片碾成粉末，再用牙簽一點(diǎn)一點(diǎn)地分成8份。最多的一次，她還分成過16份。

　　“按照這種藥物的說明，我女兒吃的藥量比成年人還多！”剛為發(fā)燒的女兒買完藥的張先生不知是算暈了，還是藥品的說明書標(biāo)錯(cuò)了。阿莫西林說明書上寫著：成人一次0.5克，小兒每公斤用藥量為20—40毫克，一天用藥3次。照此計(jì)算，30公斤的兒童，每天最少要服用1.8克藥，超過了成年人每日1.5克的用量。最高藥量達(dá)到3.6克，超過成人的2倍多。張先生很生氣：“不算不知道，一算嚇一跳。你說這藥該怎么給孩子吃？”

　　北京大學(xué)第一醫(yī)院兒科教授王麗介紹，兒科醫(yī)生指導(dǎo)用藥時(shí)很困難。目前我國3500多個(gè)藥品制劑中，供兒童專用劑型僅60種(含中成藥)，藥品中98%沒有兒童劑型。

　　“不僅沒有相應(yīng)的劑型，甚至連劑量也沒標(biāo)清楚，兒童藥品缺乏是個(gè)大問題。”提及兒童藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，一位業(yè)內(nèi)人士憂嘆不已。

　　“小兒酌減”、“請(qǐng)遵醫(yī)囑”、“兒童在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”……這些藥品說明卻讓家長犯起了糊涂。張先生說：“按體重服藥還算好的呢，最怕就是‘兒童酌減’。減多少？怎么減？說明里沒下文，我們大人全暈了。”

　　讓兒童吃藥，是家長最發(fā)愁的一件事。捏著鼻子灌，“吃了藥就帶你出去玩”等等，各種方法都用上了，原因就在于缺兒童專用藥。王麗介紹，所謂兒童專用藥，是指適合兒童特殊體質(zhì)及需求設(shè)計(jì)，利用矯味劑來改善入口的苦味，使小孩的接受度提高。另一特點(diǎn)是使用原包裝，包裝內(nèi)附有劑量刻度的量器或喂食器，讓家長方便掌握劑量，安全、方便、好入口，使得給孩子喂藥不再是一件苦差。

　　在我國基本藥物目錄中，化學(xué)藥明確標(biāo)明兒童使用的具體用量只有5個(gè)品種，而中成藥僅有1個(gè)小兒專用品種，在兒童感冒、咳嗽、健脾等中成藥的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域都沒有兒童專用藥物。

　　②藥物在成人身上的輕微副作用，在小兒身上可能就是毒性反應(yīng)

　　“長期以來，大多數(shù)藥物的劑量是以成人指標(biāo)折算來指導(dǎo)兒科臨床用藥。”復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院藥劑科主任李智平說。他指出，不能把兒童當(dāng)作成人的縮小版。大部分成年人的藥品，兒童是不能服用的。藥物在成人身上的輕微副作用，在小兒身上可能就是毒性反應(yīng)。兒童藥物的藥效和藥動(dòng)力學(xué)規(guī)律與成人不同，其潛在風(fēng)險(xiǎn)不容回避。

　　中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)兒童保健分會(huì)主任委員戴耀華教授認(rèn)為，兒童使用成人藥品，不但造成醫(yī)藥資源的浪費(fèi)，還帶來了健康方面的風(fēng)險(xiǎn)。兒童藥物不良反應(yīng)是全世界共同關(guān)注的難題。在我國，兒童藥物不良反應(yīng)發(fā)生率約為12.9%，新生兒24%，而成人是6.9%。我國聾啞兒童中，抗生素引起的藥物中毒性耳聾已逾百萬，每年新增3萬人。

　　王麗強(qiáng)調(diào)，小兒長期使用成人藥品，是造成兒童用藥安全隱患的根本原因。有些兒童用藥以大包裝形式出廠，導(dǎo)致任意拆分藥物。其實(shí)，緩釋劑、控釋劑和腸溶劑是不可分割使用的，其后果將直接影響藥效。

　　③用藥短缺主要是出于倫理方面的考慮，兒童臨床試驗(yàn)難以開展

　　都說孩子的錢最容易掙，兒童用藥卻是個(gè)例外，一直遭到生產(chǎn)廠家冷落。亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長任文賢說，兒童用藥開發(fā)周期較長，生產(chǎn)小批量、多批次，工藝也相對(duì)復(fù)雜，生產(chǎn)成本較高，而利潤太低。前幾年的醫(yī)保政策規(guī)定，大人藥可以進(jìn)醫(yī)保報(bào)銷，而兒童藥卻不能報(bào)銷，因此大多數(shù)藥企不愿生產(chǎn)。

　　藥物減小劑量，不像賣食品換個(gè)小包裝那么簡(jiǎn)單。記者了解到，根據(jù)新藥審評(píng)的有關(guān)規(guī)定，藥品每變一個(gè)劑量都要重新申報(bào)。同樣一種藥要生產(chǎn)小劑量裝，需要報(bào)國家藥監(jiān)局審批，提供研發(fā)數(shù)據(jù)來證明確實(shí)適用于兒童。繁瑣的審批程序，讓不少藥企望而卻步。

　　任文賢分析，人們對(duì)兒童藥品的價(jià)格有誤解，認(rèn)為兒童藥物的含量是成人劑型的幾分之一，兒童藥價(jià)格也應(yīng)該是成人藥的幾分之一。其實(shí)，在藥品生產(chǎn)中，原料藥所占的比重并不是很大。

　　王麗說，發(fā)達(dá)國家在對(duì)兒童專用藥品的開發(fā)、臨床試驗(yàn)等方面都有相應(yīng)政策支持，對(duì)藥企給予稅收、專利、市場(chǎng)和研究資助等方面優(yōu)惠措施。國內(nèi)還缺乏這樣的政策支持。

　　衛(wèi)生部合理用藥監(jiān)測(cè)專家組成員、藥學(xué)專家孫忠實(shí)表示，兒童藥物研發(fā)成本高，兒童藥一般都會(huì)做成糖漿劑、溶液或滴丸等適合兒童的劑型。這就向藥物的穩(wěn)定性提出了考驗(yàn)，也提高了企業(yè)生產(chǎn)成本。有數(shù)據(jù)顯示，研發(fā)一個(gè)兒童藥所用的資金是成人藥的2倍。

　　“事實(shí)上，中國早在30年前就注意到兒童藥的問題了，直到現(xiàn)在，它依然是個(gè)灰色地帶。”孫忠實(shí)無奈地說，我國患病兒童占總患病人口的20%左右，這難道還能算市場(chǎng)小嗎？最主要的原因是倫理。

　　戴耀華指出，兒童的身體狀況和成年人不同，對(duì)藥物的代謝過程也不同。然而，許多重點(diǎn)疾病的藥物都是為成年人開發(fā)的，并且也是在成年人中開展的研究，從而缺少針對(duì)兒童的藥物和療法。

　　王麗認(rèn)為，由于倫理方面的考慮，兒童藥代藥效參數(shù)嚴(yán)重匱乏。長期以來政策規(guī)定，新藥不首先在兒童身上做臨床試驗(yàn)；加之知情同意難、試驗(yàn)者招募難、取血難等，因此兒童試驗(yàn)難以開展。國內(nèi)很多藥都沒有兒童用藥試驗(yàn)資料，兒科醫(yī)生在用藥時(shí)要靠經(jīng)驗(yàn)積累。

　　④政府應(yīng)盡快出臺(tái)適合兒童使用的基本藥物目錄，量身定制兒童藥物

　　“臨床試驗(yàn)是保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，參加兒童臨床試驗(yàn)面臨一定風(fēng)險(xiǎn)。”孫忠實(shí)說，為保障受試兒童免受傷害和維護(hù)合法權(quán)益，需要考慮一些特殊的兒童倫理問題。倫理委員會(huì)應(yīng)正確評(píng)價(jià)試驗(yàn)兒童受試者的風(fēng)險(xiǎn)和收益，確保受試者承受最小的疼痛、不適和驚嚇，控制檢查的次數(shù)和程度。

　　世衛(wèi)組織從2007年提出為兒童“量身定制”藥物。王麗介紹，在兒童臨床試驗(yàn)倫理方面，美國的觀念發(fā)生了根本性改變。他們?cè)日J(rèn)為，在兒童身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)是不人道的；現(xiàn)在卻認(rèn)為，未經(jīng)兒童臨床試驗(yàn)的藥物就在兒童身上使用是不人道的。

　　今年6月，世衛(wèi)組織發(fā)布首份面向所有國家的《世界衛(wèi)生組織兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》， 手冊(cè)提供了如何使用240多種基本藥物治療0—12歲兒童疾患的信息，這意味著世界各地執(zhí)業(yè)者可獲得與這些兒童藥物有關(guān)的用法、劑量、副作用及禁忌癥方面的標(biāo)準(zhǔn)信息。世衛(wèi)組織支持各國制定自己國家的兒童處方集。

　　王麗建議，根據(jù)我國國情，參考世界衛(wèi)生組織相關(guān)文件，建立我國適合兒童使用的基本藥物目錄，為政府有關(guān)部門決策時(shí)提供合理依據(jù)。關(guān)注兒童安全合理用藥是全社會(huì)的責(zé)任。

　　“要想兒童藥更好地發(fā)展，國家應(yīng)成立一個(gè)專門機(jī)構(gòu)來處理有關(guān)兒童藥的各種問題，并建立一整套關(guān)于兒童藥研究、評(píng)價(jià)、開發(fā)、生產(chǎn)和使用的機(jī)制。”孫忠實(shí)建議。

　　王麗說，建立全國兒科藥物臨床試驗(yàn)協(xié)作網(wǎng)，通過全國兒童專科醫(yī)院和大學(xué)醫(yī)院兒科參與的臨床試驗(yàn)，將為我國兒童新藥參數(shù)補(bǔ)充更多循證醫(yī)學(xué)資料。同時(shí)，建立全國兒科藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，與國家不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)同步，形成兒童尤其是新生兒不良反應(yīng)資料分析和全國共享數(shù)據(jù)庫。

　　孫忠實(shí)認(rèn)為，國家應(yīng)該對(duì)企業(yè)生產(chǎn)兒童專用藥給予政策傾斜，給制藥企業(yè)相關(guān)的稅收減免、研發(fā)支持等，讓企業(yè)有合法的利潤空間，鼓勵(lì)企業(yè)從事兒童專用藥的研發(fā)。

　　“阿奇霉素如果變成混懸干粉劑，加點(diǎn)糖后，吃起來就不苦了，更適合兒童的口味。”任文賢說，兒童用藥的研發(fā)，一定要適合兒童特點(diǎn)，引入制藥工業(yè)的新技術(shù)。比如緩釋劑、控釋劑等，減少給藥次數(shù)，讓藥品緩慢釋放，保持血藥濃度的大致穩(wěn)定。兒童用藥還要方便兒童使用，改變給藥途徑，由內(nèi)服改為外用，通過皮膚給藥，使用抺劑、貼劑等等，減少兒童服用的痛苦。

　　業(yè)內(nèi)人士呼吁，全社會(huì)都來關(guān)注兒童藥物的開發(fā)和安全使用，研制生產(chǎn)更多適合兒童使用的藥物，確保兒童藥的可獲得性和用藥安全性。(記者 王君平)

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